11월 6일부터 신생아·소아 중증 급성 신손상 치료용 복막투석 의료기기 2종 긴급 도입

신생아와 소아 중증 급성 신손상 환자 대상

신장 기능 저하로 체내 노폐물 배출이 어렵고 수분과 전해질 균형이 깨진 신생아와 소아 중증 급성 신손상 환자가 이번 지원 대상입니다. 콩팥 기능 저하 발생 시 즉각적인 치료가 이루어지지 않으면 사망 위험이 매우 높기에 이번 긴급 도입이 결정되었습니다. 이번에 지정된 의료기기는 환자 체격에 맞춘 다음 치료 상황에 적용됩니다.

• 신생아와 소아에 적합한 외경을 가진 복막투석용 카테터
• 수동 복막투석 시 투석액의 정밀 주입 및 배액량 측정을 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템

수입 허가 절차 생략을 통한 긴급 도입

식품의약품안전처가 신규 지정한 품목은 복막투석액 주입용 튜브와 카테터 2종입니다. 긴급 도입 의료기기 제도를 통해 수입 시 거쳐야 하는 허가와 인증, 신고 절차 등이 생략되어 환자 치료 현장에 신속하게 공급됩니다. 이번 지정을 포함해 현재 국내에는 총 43개 제품이 이 제도를 통해 운영되고 있습니다.

11월 6일 의료현장 수요 검토에 따른 결정

식품의약품안전처는 의료현장의 수요와 국내 대체 가능 제품 유무, 치료의 시급성을 면밀히 검토해 2026년 11월 6일 지정을 결정했습니다. 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수의 신청을 통해 현장의 필요성이 확인되었습니다. 다만 구체적인 접수 일정이나 마감 기한은 별도로 명시되지 않았으므로 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3761)로 직접 문의하여 확인해야 합니다.

의료기기 확보 및 치료 계획 확인

희귀·난치질환자의 치료 기회 확대를 위해 마련된 이번 제도를 통해 의료기관은 필요한 기기를 안정적으로 공급받을 수 있습니다. 이번 조치는 체격이 작은 환자에게 적합한 장비를 신속히 확보했다는 점에서 의미가 있습니다. 다만 의료기관별 실제 공급 시기와 수량은 현장 상황에 따라 다를 수 있으므로, 환자 보호자는 담당 의료진과 상담하여 개별적인 치료 계획을 세우는 것이 중요합니다.